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        1. 對照品概念簡(jiǎn)介

           

          對照品和標準品一樣系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì),它是國家藥品標準不可分割的組成部分。 

            國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎,它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專(zhuān)用量具,是測量藥品質(zhì)量的基準,也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準。在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優(yōu)劣的對照,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。 

            對照品和標準品的區分: 

            對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì),而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。 

            文獻中常將2種概念混淆,認為對照品就是標準品,是1種物質(zhì)2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品又有標準品。 

            例如,當用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí),用頭孢克羅標準品,用HPLC或UV法測定時(shí),則用對照品;非那西丁當用作熔點(diǎn)校準物質(zhì)時(shí),用熔點(diǎn)標準品,測定含量時(shí),用對照品。即使是同一種物質(zhì)的標準品和對照品,它們的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。 

            對照品和標準品的混用: 

            對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不完全相同,有時(shí)差別會(huì )很大。 

            但由于:衛生部提供的對照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡,大多無(wú)對照品質(zhì)量要求及標定方法;對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;中國藥典正文中也常存在對照品混用的問(wèn)題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。 

          以上內容就是對對照品的介紹了,對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩定性較差的,可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質(zhì)量標準。

           

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